自2019年國(guó)家正式開(kāi)始落實(shí)執(zhí)行《藥品上市許可持有人直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)》制度以來(lái)，藥物安全暨警戒體系建設(shè)已成為制藥企業(yè)安全管理的重要職責(zé)。為提升藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的能力和水平，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)合江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于2019年7月17日至7月19日再次舉辦《藥品上市許可持有人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵技術(shù)研習(xí)班》，來(lái)自全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)管暨醫(yī)療機(jī)構(gòu)等部門(mén)的600余位代表參加了此次培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

我司領(lǐng)導(dǎo)高度重視藥品安全管理及藥物警戒工作，再次指定公司藥物警戒部暨藥品不良反應(yīng)專(zhuān)職管理辦公室人員參加此次專(zhuān)題培訓(xùn)。

此次研習(xí)培訓(xùn)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的專(zhuān)家分別介紹了我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)進(jìn)展情況以及“藥品上市許可持有人”監(jiān)測(cè)體系建立關(guān)鍵要點(diǎn)解析、《上市許可持有人藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（試行）》修訂要點(diǎn)解讀、上市后個(gè)例安全性報(bào)告E2B(R3)的實(shí)施思路以及數(shù)據(jù)元素介紹，其中MedDRA等醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)概況及應(yīng)用、MedDRA術(shù)語(yǔ)選擇以及編碼技巧成為學(xué)習(xí)要點(diǎn)；研習(xí)過(guò)程中，國(guó)內(nèi)藥物警戒專(zhuān)家還就《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》、藥品安全性評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)資源與檢索方法、上市藥品多來(lái)源安全性數(shù)據(jù)分析及評(píng)價(jià)以及上市許可持有人藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范等事宜進(jìn)行了廣泛深入地講解和解讀。

通過(guò)本次學(xué)習(xí)，我司藥物警戒專(zhuān)職管理人員對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告收集、匯總、分析、報(bào)告等多項(xiàng)工作開(kāi)展針對(duì)性地自查和梳理，以確保藥品安全管理工作更加規(guī)范和有效開(kāi)展。此次學(xué)習(xí)為企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、臨床合理應(yīng)用評(píng)價(jià)、安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、保障患者用藥安全等“藥品上市許可持有人”制度體系建設(shè)提供法規(guī)理論保障，也為推動(dòng)促進(jìn)我司藥物警戒工作在藥品生產(chǎn)、質(zhì)控、銷(xiāo)售、應(yīng)用流程中發(fā)揮更加積極地推動(dòng)作用。