近日，公司與北京大學(xué)藥學(xué)院博士生導(dǎo)師屠鵬飛教授簽訂技術(shù)合作協(xié)議，此項(xiàng)合作將依托北京大學(xué)天然藥物國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的科研平臺(tái)和科研團(tuán)隊(duì)，通過(guò)對(duì)公司拳頭產(chǎn)品“舒肝寧注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升控制”項(xiàng)目研究，為該產(chǎn)品安全性再評(píng)價(jià)工作提供科學(xué)證據(jù)，并在從源頭到生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)直至最終產(chǎn)品的全程跟蹤式“全面質(zhì)量控制”領(lǐng)域探高校與企業(yè)雙方合作的創(chuàng)新模式。

舒肝寧注射液作為臨床上治療急、慢性病毒性肝炎的主流藥物，進(jìn)入2017年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，體現(xiàn)了該品種被市場(chǎng)的不斷認(rèn)可。近年來(lái)公司先后與中國(guó)藥科大學(xué)、解放軍總后勤部藥品檢驗(yàn)所、貴州醫(yī)科大學(xué)等科研機(jī)構(gòu)，針對(duì)中藥注射劑原料藥材來(lái)源復(fù)雜、有效成分不夠明確等制約行業(yè)發(fā)展的技術(shù)難題，開展大量實(shí)驗(yàn)研究，構(gòu)建了包括多維多息指紋圖譜與多指標(biāo)成分定量的舒肝寧注射液全面質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，搭建了用于中藥注射劑安全性檢查和藥代動(dòng)力學(xué)研究的技術(shù)平臺(tái)，積極開展藥物安全性、有效性的上市后再評(píng)價(jià)研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升控制工作。

本項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人屠鵬飛教授在中藥活性成分與新藥研究、中藥質(zhì)量分析等領(lǐng)域具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，對(duì)肉蓯蓉屬、遠(yuǎn)志屬等藥用植物及黃芪注射液等5種中藥注射劑進(jìn)行了系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究，建立了有效的質(zhì)量控制方法。發(fā)表SCI論文100多篇，獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)等多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)。

本項(xiàng)目旨在依靠北京大學(xué)在天然藥物和中藥注射劑科學(xué)研究方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，利用LC-MSⁿ技術(shù)對(duì)四味提取物和成品指紋圖譜色譜峰進(jìn)行指認(rèn)，明確舒肝寧注射液發(fā)揮臨床療效的活性化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)；對(duì)單糖、雙糖以及游離氨基酸和總氨基酸進(jìn)行測(cè)定，同時(shí)利用等離子質(zhì)譜法對(duì)微量元素進(jìn)行檢測(cè)，以期構(gòu)建科學(xué)、合理的舒肝寧注射液質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，為下一步舒肝寧注射液藥理作用機(jī)制研究和臨床循證醫(yī)學(xué)、真實(shí)世界研究等安全性再評(píng)價(jià)工作提供切實(shí)保障。