文章來源：貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

 

《關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)藥品委托儲(chǔ)存配送和GSP認(rèn)證等有關(guān)問題的工作意見》（黔食藥監(jiān)藥化流發(fā)〔2015〕85號(hào)）下發(fā)后，對(duì)進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為起到了積極作用。但有的地方對(duì)原國家局的文件和省局的文件理解仍有差距，為了使各級(jí)藥品流通監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)在有關(guān)經(jīng)營活動(dòng)中更好遵守GSP的規(guī)定，現(xiàn)就“黔食藥監(jiān)藥化流發(fā)〔2015〕85號(hào)”文件有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行解讀。

一、本文件起草依據(jù)

由于國家對(duì)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展沒有新的規(guī)定（相應(yīng)規(guī)范正在制定中），為了進(jìn)一步完善我省藥品流通監(jiān)管，促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市[2005]160號(hào)）第三條和《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]318號(hào)）第一條的規(guī)定擬定該文，僅是對(duì)國家局的文件規(guī)定再次進(jìn)行明確強(qiáng)調(diào)管理規(guī)定。

二、委托配送需要提供的資料

需委托儲(chǔ)存和配送時(shí)，要查看受托方經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍是否與即將委托的經(jīng)營范圍是否一致，如果一致后，再查看受托方是否是經(jīng)省局批準(zhǔn)的、基本具備現(xiàn)代醫(yī)藥物流條件而獲得代儲(chǔ)代配資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)。

三、委托配送需要掌握的原則

委托企業(yè)應(yīng)該是因?yàn)榘徇w、改造或業(yè)務(wù)量增加等原因進(jìn)行的臨時(shí)委托，待自己的倉儲(chǔ)系統(tǒng)完善后必須遷回，故委托企業(yè)必須有自己的倉儲(chǔ)系統(tǒng)和辦公場所，不得以委托為由取消相應(yīng)的系統(tǒng)，即必須符合GSP的要求。同時(shí)，對(duì)委托行為作了時(shí)間限制，即委托配送期限為一年，年滿后需繼續(xù)委托配送的，再按照程序申報(bào)，并同時(shí)報(bào)送上年委托儲(chǔ)存、配送工作總結(jié)，經(jīng)審查符合要求的可繼續(xù)進(jìn)行委托儲(chǔ)存、配送。

四、關(guān)于企業(yè)委托儲(chǔ)存、配送的批復(fù)

1、藥品委托儲(chǔ)存、配送申請(qǐng)需提交的材料：（1）委托申請(qǐng)書（附件1）；（2）委托和被委托雙方協(xié)議書；（3）委托和被委托雙方藥品質(zhì)量保證書；（4）委托和被委托雙方《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《GSP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》等復(fù)印件；（5）委托方對(duì)被委托方儲(chǔ)存、配送條件考核材料；（6）委托配送藥品零售連鎖企業(yè)藥店（包括直屬店和加盟店）備案表（附件2）。

2、委托和被委托企業(yè)在同一地區(qū)的（同一市或州），由市（州）局按程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)，報(bào)省局備案；委托和被委托企業(yè)跨市（州）的，委托儲(chǔ)存、配送的企業(yè)先將申請(qǐng)材料報(bào)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局審核意后，和被委托儲(chǔ)存、配送的企業(yè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，經(jīng)省局現(xiàn)場檢查和審核符合要求后批準(zhǔn)執(zhí)行。

3、委托和被委托方是同一法人的，也按照上述程序辦理。

附件：關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)藥品委托儲(chǔ)存配送和GSP認(rèn)證等有關(guān)問題的工作意見（黔食藥監(jiān)藥化流發(fā)〔2015〕85號(hào)）

 

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年3月15日

 

 

附件

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局文件

黔食藥監(jiān)藥化流發(fā)〔2015〕85號(hào)

關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)藥品委托儲(chǔ)存配送和GSP認(rèn)證等有關(guān)問題的工作意見

各市(州）食品藥品監(jiān)督管理局、貴安新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，仁懷市、威寧縣市場監(jiān)督管理局：

最近遵義市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)來《關(guān)于藥品零售企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)配送和GSP認(rèn)證工作的請(qǐng)示》，經(jīng)省局研究后就有關(guān)問題提出如下意見，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行：

一、關(guān)于藥品委托配送的問題

（一）國家總局的有關(guān)政策。根據(jù)國家局《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市[2005]160號(hào)）“鼓勵(lì)具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展，促進(jìn)規(guī)范化、規(guī)?；?，使企業(yè)做大做強(qiáng)。允許其接受已持有許可證的藥品企業(yè)委托進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。委托和被委托的藥品批發(fā)企業(yè)要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?？巛爡^(qū)申請(qǐng)委托的，委托企業(yè)和被委托企業(yè)均要向被委托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，并向委托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。委托儲(chǔ)存、配送的藥品范圍要與委托方企業(yè)的經(jīng)營范圍相一致。接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備委托儲(chǔ)存、配送藥品特性要求的儲(chǔ)存、配送條件。雙方應(yīng)簽訂有效的合同，合同應(yīng)包括委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍，質(zhì)量責(zé)任，委托期限等內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的跟蹤檢查應(yīng)包括對(duì)受委托方企業(yè)的檢查”和《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]318號(hào)）“為了鼓勵(lì)和規(guī)范藥品現(xiàn)代物流的發(fā)展，我局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)），各地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)文件精神，高度重視，開拓思路，積極探索，結(jié)合實(shí)際，開展試點(diǎn)工作”的規(guī)定，現(xiàn)明確如下：

1、委托儲(chǔ)存、配送的藥品范圍要與被委托方企業(yè)的經(jīng)營范圍相一致；

2、被委托配送的企業(yè)是能夠保證藥品質(zhì)量的具有現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備的藥品批發(fā)企業(yè)。

（二）關(guān)于企業(yè)委托儲(chǔ)存、配送的批復(fù)。

1、藥品委托儲(chǔ)存、配送申請(qǐng)需提交的材料：（1）委托申請(qǐng)書（附件1）；（2）委托和被委托雙方協(xié)議書；（3）委托和被委托雙方藥品質(zhì)量保證書；（4）委托和被委托雙方《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《GSP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》等復(fù)印件；（5）委托方對(duì)被委托方儲(chǔ)存、配送條件考核材料；（6）委托配送藥品零售連鎖企業(yè)藥店（包括直屬店和加盟店）備案表（附件2）。

2、委托和被委托企業(yè)在同一地區(qū)的（同一市或州），由市（州）局按程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)，報(bào)省局備案；委托和被委托企業(yè)跨市（州）的，委托儲(chǔ)存、配送的企業(yè)先將申請(qǐng)材料報(bào)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局審核意后，和被委托儲(chǔ)存、配送的企業(yè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，經(jīng)省局現(xiàn)場檢查和審核符合要求后批準(zhǔn)執(zhí)行。

3、委托和被委托方是同一法人的，也按照上述程序辦理。

4、委托配送期限為一年，年滿后需繼續(xù)委托配送的，再按照程序申報(bào)，并同時(shí)報(bào)送上年委托儲(chǔ)存、配送工作總結(jié)，經(jīng)審查符合要求的可繼續(xù)進(jìn)行委托儲(chǔ)存、配送。

（三）關(guān)于委托配送企業(yè)的GSP認(rèn)證檢查問題。

1、委托儲(chǔ)存配送企業(yè)是批發(fā)企業(yè)的由省局組織認(rèn)證；

2、委托企業(yè)是零售連鎖企業(yè)的，由各市（州）局嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（第二部分藥品零售企業(yè)）進(jìn)行認(rèn)證檢查（包括其倉庫）；

3、關(guān)于委托方和受托方屬同一法人企業(yè)的GSP認(rèn)證問題。由省局負(fù)責(zé)對(duì)批發(fā)部分進(jìn)行認(rèn)證檢查，由市（州）局負(fù)責(zé)對(duì)零售連鎖部分進(jìn)行認(rèn)證檢查，因其倉庫部分已由省局組織認(rèn)證的，市（州）局可不再對(duì)其倉庫進(jìn)行認(rèn)證。但各部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼職。

二、關(guān)于藥品零售連鎖的有關(guān)問題

根據(jù)省局《關(guān)于促進(jìn)藥品零售連鎖行業(yè)發(fā)展的意見》（黔食藥監(jiān)藥化流發(fā)〔2014〕646號(hào)）精神，對(duì)開辦藥品零售連鎖門店強(qiáng)調(diào)如下：

1、人員配備條件：鑒于我省執(zhí)業(yè)藥師缺乏的現(xiàn)狀，對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)新辦連鎖門店可配備駐店藥師或依法經(jīng)過認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)專業(yè)人員（含國家認(rèn)可的從業(yè)藥師、主管藥師以上技術(shù)職稱等人員）作為開辦條件之一；

2、門店數(shù)量條件：明確藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量定為10家以上（含加盟店）；

3、門店距離條件：按照行政許可法等有關(guān)法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，門店間距離不受限制；

4、月報(bào)備案：藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)市（州）局依法批準(zhǔn)后，在一個(gè)月內(nèi)報(bào)省局備案（含電子版），以便匯總上報(bào)。

三、關(guān)于藥品零售企業(yè)的有關(guān)問題

1、鑒于我省實(shí)際，對(duì)我省已開辦的藥品零售企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以為駐店藥師，有效期三年；　

2、新開辦經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師；　

3、經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備駐店藥師等藥學(xué)專業(yè)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師；

4、市（州）局每半年向省局上報(bào)一次各地藥品零售企業(yè)數(shù)量變化情況（附件3）。并同時(shí)在每年6月30日和12月30日前將零售藥品審批情況匯總上報(bào)省局備案。

四、藥品經(jīng)營監(jiān)管的有關(guān)問題

1、藥品批發(fā)企業(yè)：省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批和GSP認(rèn)證檢查，安排GSP跟蹤檢查；市（州）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（市場監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)日常監(jiān)管和GSP跟蹤檢查；

2、藥品零售連鎖企業(yè)：市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批和GSP認(rèn)證及跟蹤檢查，縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（市場監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)日常監(jiān)管和GSP跟蹤檢查；

3、藥品零售企業(yè)：市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批和GSP認(rèn)證檢查，安排GSP跟蹤檢查，縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（市場監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)新申辦藥品零售企業(yè)的初審和日常監(jiān)管及GSP跟蹤檢查。

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年3月17日（發(fā)文）